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农业农村部公告 第330号

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-09-14  来源:中国天堂乐fun88注册网  浏览次数:475
核心提示:为加快推进宠物用兽等注册工作,进一步合理利用现有物资源,促进技术创新,更好地满足预防、治疗动物疾病需求,我部组织研究制定了《人用化学品转宠物用化学品注册资料要求》《废止的物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》,现予发布,自发布之日起施行,并就有关兽注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学品拟转宠物用的,按照《人用化学品转宠物用化学品注册资料要求》(见附件1)提交产品注册资料。但处于品监测期、行政保护期内的人用化学品以及人用关键抗菌物不得转为宠物用。二、农业农村部公告

为加快推进宠物用兽等注册工作,进一步合理利用现有物资源,促进技术创新,更好地满足预防、治疗动物疾病需求,我部组织研究制定了《人用化学品转宠物用化学品注册资料要求》《废止的物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》,现予发布,自发布之日起施行,并就有关兽注册事宜公告如下。

一、已批准上市的人用化学品拟转宠物用的,按照《人用化学品转宠物用化学品注册资料要求》(见附件1)提交产品注册资料。但处于品监测期、行政保护期内的人用化学品以及人用关键抗菌物不得转为宠物用。

二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途,应重新申请兽注册或进口兽注册,按照《废止的物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》(见附件2)提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽注册,予以公告,发布或核准兽质量标准和标签说明书,不核发新兽注册证书,生产企业按照《兽产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽产品批准文号。符合注册要求的进口兽注册,予以公告,发布兽质量标准和标签说明书,核发进口兽注册证书。

三、现行《中国兽典》《兽质量标准》收载的兽品种,其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的,在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽检验标准的情况下,已取得相应品种产品批准文号的兽生产企业,可向我部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请,参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的,予以公告。其中新增靶动物的,执行3年监测期。

四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用研发工作,满足用需求,其临床试验承担单位可不需报告和接受兽GCP监督检查,但试验方案、过程和原始记录等应按照兽GCP要求实施。

附件:1.人用化学品转宠物用化学品注册资料要求

2.废止的物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求

农业农村部

2020年9月7日

附件.rar
 
 
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